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医疗机构、血站、单采血浆站设置审批与执业许可“两证合一”办理指南
来源:宜兴市卫生健康委员会 时间:2019-06-13 09:56:29 浏览次数: 字号:[ ]
索引号 014046317/2019-03533 生成日期 2019-06-13 公开日期 2019-06-13
文件编号 公开时限 长期公开
发布机构 宜兴市卫生健康委员会 公开形式 网站、文件、政府公报
公开方式 主动公开 公开范围 面向社会
效力状况 有效 公开程序 部门编制,经办公室审核后公开
主题(一) 卫生、体育 主题(二) 卫生 体裁 公告
关键词 医院,医疗,医药,血液,行政 分类词 卫生,行政事务
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内容概述 事项名称:医疗机构、血站、单采血浆站设置审批与执业许可 适用的申请主体:应由市卫生健康委发证的各类医疗机构、血站、单采血浆站。 受理地点:宜兴市政务服务中心四楼卫生健康委窗口 受理时间:上午8:30~11:30  下午1:30~5:00 夏令时上午8:30~11:30  下午2:00~5:00 咨询电话:0510-87960250 法定办理时限:30工作日    承诺办理时限:25工作日

  事项名称:医疗机构、血站、单采血浆站设置审批与执业许可

  适用的申请主体:应由市卫生健康委发证的各类医疗机构、血站、单采血浆站。

  受理地点:宜兴市政务服务中心四楼卫生健康委窗口

  受理时间:上午8:30~11:30  下午1:30~5:00

  夏令时上午8:30~11:30  下午2:00~5:00

  咨询电话:0510-87960250

  法定办理时限:30工作日   

  承诺办理时限:25工作日

  法定实施主体名称:宜兴市卫生健康委

  实际实施主体名称:宜兴市卫生健康委

  本办理指南所援引的主要依据:(详细条款内容请详阅附录A)

  1:《医疗机构管理条例》第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十四条。

  2:《医疗机构管理条例实施细则》第十二条 、第十三条、第二十五条、第二十六条、第二十七条。

  3:国家卫生健康委员会、国家中医药管理局《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》(国卫医发〔2018〕19号)。

  事项审批的条件:

  

 

  申报本

  部门审

  批前需

  要到其

  他部门

  办理的

  审批

  

 

  无

  

 

  事项审

  批的必

  要条件

  

  应1:符合本地区医疗机构设置规划;

  应2:符合医疗机构的基本标准;

  应3:有适合的名称、组织机构和场所;

  应4:有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;

  应5:有相应的规章制度;

  应6:能够独立承担民事责任。

 

  不应1:不符合本地区医疗机构设置规划;

  不应2:不符合《医疗机构基本标准》;

  不应3:投资不到位;

  不应4:医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;

  不应5:通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;

  不应6:医疗机构规章制度不符合要求;

  不应7:消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;

  不应8:省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

  事项审批的程序及相关工作:

步骤

申请人和部门要做的事情

回应时间

 

  申请和受理

  

申请人把下列申请资料(文件、物品)送交市政务服务中心卫生健康委窗口

(一)设置可行性报告:

  1.申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;

  2.所在地区的人口、经济和社会发展等概况;

  3.所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;

  4.所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;

  5.拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;

  6.拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;

  7.拟设医疗机构的组织结构、人员配置;

  8.拟设医疗机构的仪器、设备配置;

  9.拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;

  10.拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;

  11.拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;

  12.资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);

  13.拟设医疗机构的投资预算;

  14.拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析;

  15.设置协议书(由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的提供)。

  申请设置门诊部以下(含门诊部)医疗机构,可行性报告可缺少上述3、4、10、11、14项内容。

  (二)选址报告:

  1.选址的依据;

  2.选址所在地区的环境和公用设施情况;

  3.选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;

  4.占地和建筑面积。

  (三)《医疗机构名称申请核定表》(附表1);

  (四)《医疗机构申请执业登记注册书》(附表2);

  (五)医疗机构法定代表人任职证明、签字表(附表3、4),法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录(附表5)和有关资格证书、执业证书复印件;

  (六)医疗机构用房产权证明或者使用证明;

  (七)医疗机构建筑设计平面图(专家审核材料);

  (八)资产评估报告;

  (九)医疗机构科室设置(附表6)及规章制度;

  (十)医疗机构医护人员、卫生技术人员一览表及相应的资格证、上岗证复印件(附表7);

  (十一)万元以上的医疗设备清单;

  (十二)医学检验、病理诊断、医学影像和医疗消毒供应等项目委托第三方提供服务的,提供委托协议书及第三方相关资质;

  (十三)申请单位法人主体资格材料(《营业执照》或《民办非企业单位登记证书》等);

  (十四)委托代理书(附件1);

  (十五)医疗机构申请执业登记信用承诺书(附件2)。

  江苏省互联网医疗服务审批程序:

  (一)独立设置的互联网医院(第三方机构依托实体医疗机构,申请独立设置互联网医院)

  1.设置审批阶段:

  (1)设置医疗机构申请书(附件3):注明申请独立设置互联网医院,所依托实体医疗机构的地址;

  (2)可行性研究报告:写明独立设置互联网医院的有关情况,可根据情况适当简化报告内容;

  (3)合作协议:申请独立设置方与实体医疗机构共同建立互联网医院的协议;

  2.执业登记阶段

  (1)《江苏省医疗机构互联网医疗服务申请表》(附件4)(由医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意,提出申请独立建立互联网医院的原因和理由,注明接入江苏省互联网医疗服务监管系统情况);

  (2)按照《互联网医院基本标准(试行)》,提供诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设备设施、规章制度等材料。

  (二)新设置医疗机构增加“互联网诊疗”服务方式(除上述“两证合一”材料要求外,还应提供以下材料)

  1. 《江苏省医疗机构互联网医疗服务申请表》(由医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意,提出申请开展互联网诊疗活动的原因和理由,注明接入江苏省互联网医疗服务监管系统情况);

  2. 与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统的合作协议(自建系统的无需提供);

  3.拟开展互联网诊疗服务的诊疗科目和相对应的医师名单目录;

  4.保障互联网诊疗所具备的设备设施、信息系统、技术人员等材料;

  5. 开展互联网诊疗服务相关管理制度(信息安全、医疗质量和医疗安全规章制度等);

  6. 设置可行性研究报告中,写明开展互联网诊疗活动的有关内容;

  (三)新设置医疗机构增加“互联网医院”作为第二名称(除上述“两证合一”材料要求外,还应提供以下材料)

  1. 《江苏省医疗机构互联网医疗服务申请表》(由医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意,提出申请增加互联网医院作为第二名称的原因和理由,注明接入江苏省互联网医疗服务监管系统情况);

  2. 与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统的合作协议(自建系统的无需提供);

  3.按照《互联网医院基本标准(试行)》,提供诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设备设施、规章制度等材料;

  4.设置可行性研究报告中写明建立互联网医院有关内容;

  5. 《医疗机构名称申请核定表》中(增加“互联网医院”作为第二名称的,写明申请核定的第二名称);

 

  

  窗口对申请资料进行审查,核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式:

  1:申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,申请人应当对更正内容签章确认;

  2:申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  3:申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全且符合法定形式的,应当做出受理决定。

 

  当场或者在5个工作日内

 

  审查

  

  申请人应:

  1:根据要求当场更正错误的材料;

  2:根据补正通知书要求及时补正申报材料。

 

  

  审批部门应:

  1:卫生行政部门受理申请人提交的申请材料后,应当审核申请人提交的相关资料,并对申请人的相关场所进行现场核查。

  2:卫生行政部门应当根据申请材料和现场核查的情况,对符合条件的,做出准予行政许可的决定;对不符合规定条件的,做出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  10个工作日内

  7个工作日内

 

  决定或提交上级部门决定

  

  1:自受理申请之日起45个工作日内做出行政许可决定。因特殊原因需要延长许可期限的,经本机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。

  2:做出准予行政许可决定的,应当自做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗机构执业许可证》。

  3:对于已办结的该许可事项,应当将有关许可材料及时归档。

 

3个工作日内

  

  重要提示:从事医疗活动,除获取本许可以外,还需要办理工商执照等许可(准入)。

  申办过程中应注意的常见问题:

  1:为非本部门许可对象;

  2:医疗执业尚未具备应有的设备设施、设备、场所、人员就提出申请;

  3:未详细阅读办事指南和查阅示范文本,材料明显不全就急于申请。

  

附录A

  本办理指南所援引的依据

  设定审批的依据

  1:《医疗机构管理条例》第十五条

  医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。

  2:《医疗机构管理条例》第二十四条

  任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。

  事项审批的条件和程序的依据

  1:《医疗机构管理条例》第十六条

  申请医疗机构执业登记,应当具备下列条件:

  (一)符合医疗机构的基本标准;

  (二)有适合的名称、组织机构和场所;

  (三)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;

  (四)有相应的规章制度;

  (五)能够独立承担民事责任。

  2:《医疗机构管理条例》第十七条

  医疗机构的执业登记,由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

  按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

  机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记,由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

  3:《医疗机构管理条例》第十八条

  医疗机构执业登记的主要事项:

  (一)名称、地址、主要负责人;

  (二)所有制形式;

  (三)诊疗科目、床位;

  (四)注册资金。

  4:《医疗机构管理条例》第十九条

  县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内,根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的,予以登记,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人。

  5:《医疗机构管理条例实施细则》第十二条

  有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构:

  (一)不能独立承担民事责任的单位;

  (二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;

  (三)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;

  (四)因违反有关法律、法规和规章,已被吊销执业证书的医务人员;

  (五)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;

  (六)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

  有前款第(二)、(三)、(四)、(五)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

   6:《医疗机构管理条例实施细则》第十三条

  在城市设置诊所的个人,必须同时具备下列条件:

  (一)经医师执业技术考核合格,取得《医师执业证书》;

  (二)取得《医师执业证书》或者医师职称后,从事五年以上同一专业的临床工作;

  (三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

   7:《医疗机构管理条例实施细则》第二十五条

  申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》,并向登记机关提交下列材料:

  (一)医疗机构用房产权证明或者使用证明;

  (二)医疗机构建筑设计平面图;

  (三)资产评估报告;

  (四)医疗机构规章制度;

  (五)医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;

  (六)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

   申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的,还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

   8:《医疗机构管理条例实施细则》第二十六条

  登记机关在受理医疗机构执业登记申请后,应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实,并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

   《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。

   条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间,自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

   9:《医疗机构管理条例实施细则》第二十七条

  申请医疗机构执业登记有下列情形之一的,不予登记:

  (一)不符合《医疗机构基本标准》;

  (二)投资不到位;

  (三)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;

  (四)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;

  (五)医疗机构规章制度不符合要求;

  (六)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;

  (七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

附录B

  申请书法定格式文本和填表示例

  申请书法定格式文本(可登陆无锡市卫生健康委网站http://wjw.wuxi.gov.cn/doc/2015/08/12/474350.shtml 下载)

  

医疗机构设置审批及执业登记办理指南附件.docx

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