市市场监督管理局

　　《无锡市自动售药机销售非处方药管理规定（试行）》

　　第一条 为适应自动售药机这一新兴业态在我市的发展，规范自动售药机销售药品的管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条 药品零售企业设置自动售药机销售药品，以及开展的相关监督管理活动，适用本规定。

　　第三条 无锡市行政区域内依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》药品零售企业可以设置自动售药机。

　　药品零售连锁企业依托连锁总部的药学服务能力和实体门店的配送管理能力，可以在注册地址之外设置自动售药机。单体药店不得在注册地址外设置自动售药机。

　　药品零售企业（含零售连锁门店和单体药店）可以在注册地址设置自动售药机。

　　设置自动售药机的药品零售企业负责自动售药机的日常维护和管理，并承担相应的药品质量和安全的主体责任，确保经营活动符合《药品经营质量管理规范》和本规定的有关要求。

　　第四条 药品零售连锁企业在注册地址之外设置自动售药机，应当符合以下要求：

　　（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规，依法经营，诚实守信，具有保证其所经营药品质量和安全的规章制度。

　　（二）药品零售连锁企业应由连锁总部设置药学服务中心，并配备专门的执业药师或药师，为自动售药机购药者提供24小时购药咨询和用药指导服务。

　　（三）药品零售连锁企业应依托实体门店设置自动售药机，设置自动售药机的数量应与依托实体门店的经营管理能力相适应。

　　设置自动售药机的地点应符合所在地城市管理等行政部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等，遵循合理布局，方便群众购药的原则。设置自动售药机的地点不应超出其依托实体门店注册地址所在的县级行政区域。

　　设置自动售药机的地点周边应当清洁卫生，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。

　　（四）自动售药机显著位置应当标示设置自动售药机的药品零售连锁门店的药品经营许可证复印件或影印件、自动售药机设备编号（自动售药机依托实体药店名称+三位阿拉伯数字的顺序号，从001开始）、服务电话以及投诉举报电话。上述标记标识应当清晰、易识别且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管机关。

　　（五）设置的自动售药机应避免阳光直射、雨淋等，并具备保证陈列药品质量的相应条件和措施。自动售药机内部药品陈列应符合药品分类管理要求。

　　（六）自动售药机内环境应当符合陈列药品的储存要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。

　　自动售药机应配备温湿度自动监测设备，具备24小时自动监测、显示、记录自动售药机内环境温湿度的功能。

　　（七）自动售药机仅能销售非处方药。不得通过自动售药机销售处方药，不得销售有特殊储存要求的非处方药，不得销售有特殊监管要求的非处方药。

　　（八）自动售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。

　　（九）自动售药机应当提供查询在售药品说明书的方式，自动售药机购药界面，应在显著位置警示购药者“严格按照药品说明书或者在药师指导下使用药品”，并标明购药咨询或用药指导的联系方式，还应在显著位置警示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”字样。

　　（十）自动售药机的药品，应当由自动售药机依托的实体药店统一配送，做好收货验收、储存保管等工作，做到渠道合法、质量合格、记录准确。

　　（十一）自动售药机的药品进销存应当与依托实体门店的计算机系统实时对接联网。

　　自动售药机销售药品应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品名称、购买日期、规格、批号、价格、厂家和数量，建立真实、完整、准确、可追溯的记录。

　　药品零售企业（含零售连锁门店和单体药店）在注册地址设置自动售药机，应当符合以上（一）、（五）、（六）第一款、（七）、（八）、（九）、（十）、（十一）第二款的要求。

　　第五条 药品零售连锁企业在注册地址之外设置自动售药机，应当由药品零售连锁企业总部向自动售药机依托实体门店所在地的县级市场监督管理局申请备案，并提交以下资料：

　　（一）备案申请表（见附件）；

　　（二）拟设置自动售药机场所使用权证明材料；

　　（三）药品零售连锁企业及相关实体门店的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》复印件；

　　（四）自动售药机质量管理文件目录；

　　（五）企业满足自动售药机设置关键条件的证据材料：

　　1、自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；

　　2、自动售药机与依托实体门店计算机系统对接情况；

　　3、自动售药机调控和监测内环境温湿度的情况；

　　4、自动售药机提供24小时药学服务情况；

　　5、自动售药机自动打印销售小票样式；

　　6、自动售药机在断电等特殊情况下的应急预案。

　　（六）拟经营的药品品种目录及药品说明书载明的储存条件明细表；

　　（七）药学服务中心执业药师或药师的身份证、学历证明、职称证书复印件。

　　第六条 药品零售连锁企业在其注册地址之外设置自动售药机发生变动的（包括新增或减少自动售药机，及本规定第五条（五）所列自动售药机关键条件发生变化），应由药品零售连锁企业总部向自动售药机依托实体门店所在地县级市场监督管理局申请变更备案登记，并提交本规定第五条涉及的变更材料。

　　第七条 自动售药机依托药品零售连锁门店所在地市（县）、区市场监督管理局负责自动售药机登记备案材料（含变更备案登记）的受理、审核，对企业拟经营的药品品种目录进行审核把关，必要时应当进行现场检查。备案意见应书面通知申请人，并在五个工作日内将备案信息（自动售药机位置、数量等）抄报无锡市市场监督管理局。

　　各市（县）、区市场监督管理局应当加强登记备案资料管理工作，加强协作配合，共享信息，提高监管效能。

　　第八条 自动售药机所在地的县级市场监督管理局，承担自动售药机销售药品的检查、处罚职能。

　　各市（县）、区市场监督管理局应当按照属地管理的要求，将自动售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督企业履行法定义务，依法查处违法违规行为。

　　第九条 药品零售企业设置自动售药机，不能满足陈列药品储存条件，不能满足温湿度记录、购销记录等质量追溯要求的，按照《药品经营质量管理规范》有关规定予以处理。

　　第十条 药品零售企业设置的自动售药机销售假劣药品，涉嫌刑事犯罪的，应当移交公安部门处理；未构成刑事犯罪的，按照《药品管理法》销售假劣药的有关条款予以处罚。

　　第十一条 药品零售企业设置的自动售药机违反药品广告管理要求的，按照《药品广告审查办法》予以处罚。

　　第十二条 药品零售企业设置自动售药机销售药品违反其他法律法规的，按照相应的法律法规予以处罚。

　　第十三条 本规定自2019年8月10日起试行。本规定生效之前，个别企业已经获得监管部门批复设置的自动售药机，可以继续使用和改进，但不得新增。

　　第十四条 本规定由无锡市市场监督管理局负责解释。执行期间国家、省药品监管部门有自动售药机管理相关规定出台的，从其规定。

　附件1：自动售药机备案申请表.doc