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宜兴市医疗中心纯水处理系统
来源:市公共资源交易中心 时间:2021-01-20 15:53:21 浏览次数: 字号:[ ]

关于宜兴市医疗中心纯水处理系统的答疑澄清

项目编号:YXS20180901816

:本次招标文件货物清单内只有两项货物是属于第二类医疗器械,分别是血透制水设备(清单三-4项血透用水后处理系统第4.2)和酸性氧化电位水处理系统(清单四项酸化水系统里第1),按照国家食品药品监督管理局的规定,前者属于6845-血液透析和相关治疗用水处理水处理设备,后者属于6857-消毒和灭菌设备及器具,其他剩余93项清单货物均不属于医疗器械,因此对于招标文件内要求投标人具有由省级食品药品监督管理局发的医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的要求与本次招标内容不完全符合,应为:招标文件内要求投标人所投血透制水设备及酸性氧化电位水处理系统应具有由省级食品药品监督管理局发的医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。原要求有对潜在投标人不利及排除嫌疑。根据国家食品药品监督管理局管网查询,同时具备上述两种医疗器械注册证和生产许可证的厂家国内只有两家,按照招标文件内要求,客观上有效投标人至少满足三家都满足不了,从另一方面也佐证原要求存在问题。国家食品药品监督管理局管网网址:http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html

:招标文件中的投标人资格未要求血透制水设备、酸性氧化电位水处理系统需同时具有由省级食品药品监督管理局发的医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。投标人需提供医疗器械注册证和医疗器械生产许可证,医疗器械注册证或医疗器械生产许可证可以是“血透制水设备”或“酸性氧化电位水处理系统”中任意一种设备所有,就可以满足要求。

江苏鸿成工程项目管理有限公司

2021120


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