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国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告(2022年第32号)

来源:市市场监督管理局    日期:2022-08-08 09:19:32    浏览次数:
索引号 014046317/2022-03936 生成日期 2022-08-08 公开日期 2022-08-08
文件编号 公开时限 长期公开
发布机构 市市场监管局 公开形式 网站
公开方式 主动公开 公开范围 面向社会
效力状况 有效 公开程序 部门编制,经办公室审核后公开
主题(一) 市场监管、安全生产监管 主题(二) 食品药品监管 体裁 其他
关键词 药品市场,市场秩序,食品药品,食品药品专项整治 分类词 市场监督,安全生产监管
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内容概况 国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告(2022年第32号)

  经湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验,标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

  一、经辽宁省药品检验检测院检验,标示为上海迪冉郸城制药有限公司生产的1批次依托红霉素颗粒不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

  经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为瑞阳制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定,不符合规定项目为硫化氢。

  经广东省药品检验所检验,标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、崩解时限。

  经山东省食品药品检验研究院检验,标示为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的1批次人参健脾丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。

  经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为西藏昌都藏药厂生产的1批次十五味黑药丸不符合规定,不符合规定项目为重量差异、微生物限度。

  经河南省食品药品检验所检验,标示为哈尔滨松山堂药业有限公司、四川九威阁中药饮片有限公司生产的2批次艾叶不符合规定,不符合规定项目均为含量测定。

  经四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)检验,标示为湖北民泰药业有限责任公司生产的1批次川牛膝不符合规定,不符合规定项目为性状。

  经中国食品药品检定研究院检验,标示为江苏东莲药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定,不符合规定项目均为禁用农药残留量。

  经甘肃省药品检验研究院检验,标示为广州市伟达中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、四川云亳堂药业有限公司生产的4批次茜草不符合规定,不符合规定项目包括性状、显微鉴别、浸出物;标示为四川欣康中药饮片有限公司生产的1批次茜草(茜草炭)不符合规定,不符合规定项目为性状。

  经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的1批次桃仁( )不符合规定,不符合规定项目为羰基值。

  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

  特此通告。

  附件:

        1.19批次不符合规定药品名单

   2.不符合规定项目的小知识

   国家药监局

   2022年7月6日

国家药品监督管理局2022年第32号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2022年第32号通告附件2.docx