2025年江苏省药品抽检年报

　　2025年是“十四五”规划收官之年，江苏省药监局认真贯彻落实国家药监局药品抽检工作要求，坚持问题导向和风险防控原则，统筹国家、省、市三级药品抽检协同联动，加强抽样、检验、核查处置和信息发布等各环节管理，充分发挥药品抽检的监管支撑作用，着力防范化解药品质量安全风险，全力筑牢药品安全底线，切实保障公众用药安全。2025年药品抽检结果显示：全省药品抽检合格率持续保持较高水平，药品安全形势总体平稳可控。

　　一、药品抽检情况

　　（一）总体概况。结合药品监管实际制定年度药品抽检工作计划和各类专项抽检实施方案，明确抽检批次数、重点品种和抽样检验等工作要求，对当年在产制剂按品种实施全覆盖抽检，特别是加强对在产国家集采中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等全覆盖抽检。同时，加强对使用范围广、使用量大、不良反应集中、投诉举报较多品种的抽检，提高问题产品发现率，保障公众用药安全。2025年江苏省药品抽检共完成3744个品种18471批次抽检任务，总体合格率99.88%。

　　（二）抽检品种情况。2025年江苏省药品抽检品种分别为化学药10797批次、中成药5930批次、中药材及饮片1645批次、生物制品56批次、原辅料43批次。

　　（三）样品来源情况。2025年江苏省药品抽检生产、经营、使用环节分别为3335批次、8161批次、6975批次，被抽样单位分别涉及328家药品上市许可持有人（生产企业）、1376家药品经营企业和1025家药品使用单位，覆盖全省13个设区市。

　　二、抽检结果应用

　　（一）严打药品违法违规，防范质量安全风险。对抽检发现的不符合规定产品，我省各级药品监管部门第一时间采取查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施，依法对涉及的相关企业和单位组织查处，督促其认真查找问题原因并切实整改，确保风险隐患排查到位，问题产品处置到位。

　　（二）提升抽样检验能力，强化药品监管支撑。在药品抽检过程中，各承检机构不断加强业务培训和能力提升，主动开展能力验证和扩项，提升地产品种全检能力；同时，通过法定检验和探索性研究着力发现药品潜在风险和质量安全问题，监管部门将其作为监管前置、风险防范的有效手段，持续强化药品监管效能。 

　　（三）及时发布质量通告，警示公众用药安全。定期以通告形式依法向社会公开省、市两级药品监督抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，筑牢药品安全社会共治防线。2025年，省药监局共发布药品质量通告4期。