恒翼生物以“慢跑”蓄力国产放心药

　　厂房竣工落成，配套设施全部就位，生产设备定制完成……日前，走进位于高塍镇宜药健康科技园内的恒翼生物医药（江苏）有限公司，这本该是企业抢抓投产的关键节点，却被主动按下“慢进键”——企业预留整整一年时间，用于工艺打磨、全流程合规验证。目前，企业研发、质检核心骨干已全部到岗，一座主打智能化、绿色化的现代化生物医药工厂雏形尽显，静待正式投产起跑。

　　宜药健康科技园内企业林立。恒翼生物的四层楼宇外观简约低调，内部布局却大有乾坤。整栋楼宇仅用半层空间规划行政办公区域，其余空间尽数让位于洁净生产车间、高端研发实验室和标准化质量检测区，将核心空间资源全部留给药品生产研发核心环节。作为总投资10.51亿元的高端创新药重点项目，恒翼生物深耕小分子创新药与靶向药赛道，主攻肿瘤、自身免疫、代谢类重大疾病治疗领域，精准布局民生刚需医药方向。“优质资源必须用在产业攻坚的刀刃上。”企业设备工程总监刘祥生坦言，项目两条生产线全面满产后，年创新药产能可达3亿单位，单体产能在国内同类创新药项目中位居前列，将有效填补国内高端创新药产能空白。

　　在高端创新药生产中，纯度是核心生命线，微量杂质、人为干预、环境污染都可能影响药品品质，这也是小分子创新药生产的最大难点。而人工参与极大增加了药品污染与纯度不达标的风险。针对这一行业痛点，恒翼生物打造全自动化连续生产体系，从原料密闭转运、制剂成型，到内包外包、成品码垛入库，全程由智能设备和工业机械手接力完成，工人只需在首尾做上料衔接。“做高端药，不能靠人盯，得靠系统管、靠标准撑。”刘祥生说，项目从图纸设计阶段就对标国内GMP最高生产标准，对洁净车间实行分级精细化管理，同步配齐恒温恒湿、空气净化、专业供气等全套配套系统，全方位筑牢药品纯度与品质底线。

　　绿色生产体系将品质管控、环保管控贯穿生产全链条。企业在厂房后侧配套搭建独立成套的污水处理、废气收集、粉尘净化系统，这套环保设备，成为保障高端药品稳定生产的关键屏障。不同于多数药企“末端治理”的环保模式，恒翼生物坚持源头治理、循环利用的绿色理念，在工艺设计阶段就精准优化物料配比，从源头减少污染物产生量。生产全过程产生的废水、废液，全部接入企业自建的深度净化处理单元，处理达标后循环复用，实现生产废水零外排。这套闭环环保体系，让传统药企生产中异味扰民、污水排放的问题不复存在。“这套系统短期看是投入，长期看是节省。”刘祥生说，“而且，做药的企业如果环保不过硬，药效本身就‘说不过去’。”

　　令人意外的是，厂房建好了，定制设备也将陆续进场，恒翼生物却按下了“慢进键”，排出一整年时间，用于洁净区合规验证、设备调试验证、生产工艺验证、清洁验证、检测方法学验证等十余项核心验证工作。“厂房建成、设备落地只是项目投产的起跑线，全方位合规验证，才是保障药品安全、品质稳定、长效量产的‘决胜关键’。”刘祥生说。不同于简单的设备试机、样品试产，企业标准化验证是一套系统化、数据化的严苛核验体系，核心是通过成千上万次参数调试、流程测试、结果复盘，用精准数据证明厂房、设备、工艺、清洁标准、检测方法能够长期、稳定、持续产出符合最高标准的合格创新药，确保每一批次药品品质始终如一。

　　“建得快，只是先到起跑线。能不能跑到终点，看的是验证。”刘祥生说，“我们要把每个环节都验到万无一失，做出真正的国产放心药。”

　　“我们选择宜兴，看中的正是这里成熟的产业生态、完善的配套优势和务实高效的营商环境。”企业负责人坦言，在市镇两级关心下，项目厂房建设、配套施工周期大幅压缩，实现高效落地、提前竣工。前期建设的“加速度”，成功为后期全方位验证、高标准投产腾出了充足的窗口期。未来，恒翼生物将依托宜兴这片优质发展沃土，深耕高端创新药赛道，助力全市生物医药产业提质增效、迭代升级。